新冠疫情以來，社會(huì)辦醫(yī)走進(jìn)風(fēng)雨季節(jié)。就在人們體感幾度秋涼叫苦不迭，一些民營(yíng)醫(yī)院倒閉，大批診所關(guān)門歇業(yè)的現(xiàn)實(shí)下，數(shù)據(jù)卻讓我們驚喜：民營(yíng)醫(yī)院、診所卻逆市上揚(yáng)。

截至2021年3月底，全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)達(dá)102.6萬(wàn)個(gè)。與2020年3月底比較，全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)增加17273個(gè)，而增加的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)全是社會(huì)辦醫(yī)的功勞。在醫(yī)院1170個(gè)增加數(shù)中，民營(yíng)醫(yī)院貢獻(xiàn)了1246個(gè)，在基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)17572個(gè)增加數(shù)中，診所貢獻(xiàn)了19784個(gè)（村衛(wèi)生室減少7320，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院也有減少）。

但一些政策的微調(diào)也讓社會(huì)辦醫(yī)者處于糾結(jié)和觀望狀態(tài)，那么政策到底走向何處？6月3日，《國(guó)務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力的通知》（國(guó)發(fā)〔2021〕7號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《通知》）卻給社會(huì)辦醫(yī)人再次點(diǎn)燃了希望，照亮了前程。

簡(jiǎn)政放權(quán)！7月1日起迎大改革

本次“證照分離”改革，實(shí)際上是在2018年全國(guó)推開“證照分離”改革的基礎(chǔ)上的“深化”。

改革要求是持續(xù)深化“放管服”改革，統(tǒng)籌推進(jìn)行政審批制度改革和商事制度改革，在更大范圍和更多行業(yè)推動(dòng)照后減證和簡(jiǎn)化審批，創(chuàng)新和加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，進(jìn)一步優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境、激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力，加快構(gòu)建以國(guó)內(nèi)大循環(huán)為主體、國(guó)內(nèi)國(guó)際雙循環(huán)相互促進(jìn)的新發(fā)展格局。

改革目標(biāo)是自2021年7月1日起，在全國(guó)范圍內(nèi)實(shí)施涉企經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)全覆蓋清單管理，清單分3類，第一類是中央層面設(shè)定的許可事項(xiàng)改革清單（2021年全國(guó)版）共523項(xiàng)，第二類是中央層面設(shè)定的許可事項(xiàng)改革清單（2021年自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)版）共69項(xiàng)。第三類是國(guó)務(wù)院決定在自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)暫時(shí)調(diào)整適用行政法規(guī)有關(guān)規(guī)定目錄。

按照直接取消審批、審批改為備案、實(shí)行告知承諾、優(yōu)化審批服務(wù)等四種方式分類推進(jìn)審批制度改革，同時(shí)在自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)進(jìn)一步加大改革試點(diǎn)力度，力爭(zhēng)2022年底前建立簡(jiǎn)約高效、公正透明、寬進(jìn)嚴(yán)管的行業(yè)準(zhǔn)營(yíng)規(guī)則，大幅提高市場(chǎng)主體辦事的便利度和可預(yù)期性。

初略統(tǒng)計(jì)，本次“證照分離”改革共涉及醫(yī)療衛(wèi)生事項(xiàng)31項(xiàng)，在“全國(guó)版”中涉及醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的事項(xiàng)共計(jì)24項(xiàng)。其中直接取消審批5項(xiàng)、審批改為備案1項(xiàng)、實(shí)行告知承諾2項(xiàng)、優(yōu)化審批服務(wù)16項(xiàng)。在“自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)版”中涉醫(yī)事項(xiàng)4項(xiàng)，其中審批改備案2項(xiàng)，實(shí)行告知事項(xiàng)2項(xiàng)。國(guó)務(wù)院決定在自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)暫時(shí)調(diào)整適用行政法規(guī)涉醫(yī)法規(guī)3個(gè)。

下面就利好社會(huì)辦醫(yī)的事項(xiàng)和大家一一解讀。

診所設(shè)置審批取消了！

5項(xiàng)取消的審批包括診所設(shè)置審批、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書、職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資格甲級(jí)證書、職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資格丙級(jí)證書。

重點(diǎn)說與社會(huì)辦醫(yī)關(guān)系密切的診所設(shè)置審批和設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書兩項(xiàng)。

按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》，縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)本行政區(qū)域的人口、醫(yī)療資源、醫(yī)療需求和現(xiàn)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的分布狀況，制定本行政區(qū)域醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃。單位或者個(gè)人設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)，必須經(jīng)縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)，并取得設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書。

因此，之前依《條例》規(guī)定，設(shè)置診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)首先必須符合規(guī)劃并取得《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》，然后才能按照《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》載明的事項(xiàng)進(jìn)行建設(shè)，包括選址、規(guī)模、設(shè)備購(gòu)置安裝等，待建設(shè)完成后，再申請(qǐng)批準(zhǔn)設(shè)置的部門組織現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，達(dá)標(biāo)后才會(huì)進(jìn)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》方可開門營(yíng)業(yè)。

2016年2月6日國(guó)務(wù)院第666號(hào)令對(duì)條例進(jìn)行了修改，明確機(jī)關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位按照國(guó)家醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置為內(nèi)部職工服務(wù)的門診部、診所、衛(wèi)生所（室），報(bào)所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門備案。但并沒有放開面向社會(huì)提供服務(wù)的診所實(shí)行備案管理。

2017年2月28日，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委第13號(hào)令發(fā)布了《醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊(cè)管理辦法》并決定在4月1日正式實(shí)施，這一改革最大的亮點(diǎn)就是確立了醫(yī)師區(qū)域注冊(cè)制度，將醫(yī)師執(zhí)業(yè)地點(diǎn)由過去的“醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)”修改為“醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)所在地的省級(jí)或者縣級(jí)行政區(qū)劃”。

2018年6月，關(guān)于進(jìn)一步改革完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)師審批工作的通知規(guī)定，6月底前，全國(guó)全面實(shí)施電子化注冊(cè)管理。同年10月，國(guó)務(wù)院關(guān)于在全國(guó)推開“證照分離”改革的通知（國(guó)發(fā)〔2018〕35號(hào)）對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記和醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊(cè)兩項(xiàng)進(jìn)行了改革，但主要內(nèi)容是推廣網(wǎng)上辦理，加快電子化注冊(cè)，壓縮審批時(shí)限，精簡(jiǎn)審批材料，逐步實(shí)現(xiàn)社會(huì)辦營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)床位數(shù)由投資主體自主決定等。

2019年4月28日，國(guó)家衛(wèi)健委等五部委聯(lián)合印發(fā)開展促進(jìn)診所發(fā)展試點(diǎn)意見的通知（國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2019〕39號(hào)）首次在國(guó)家級(jí)正式文件中提出，將診所設(shè)置審批改為備案制管理，舉辦診所的，報(bào)所在地縣（區(qū)）級(jí)衛(wèi)生健康行政部門備案，發(fā)放《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》后，即可開展執(zhí)業(yè)活動(dòng)?？缧姓^(qū)域經(jīng)營(yíng)的連鎖化、集團(tuán)化診所由上一級(jí)衛(wèi)生健康行政部門統(tǒng)一備案，跨省級(jí)行政區(qū)域經(jīng)營(yíng)的由所在省份衛(wèi)生健康行政部門分別備案。但僅在北京、上海、沈陽(yáng)、南京、杭州、武漢、廣州、深圳、成都、西安等10個(gè)城市試點(diǎn)。

這一次，國(guó)務(wù)院《通知》提出直接取消診所設(shè)置審批和設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書兩項(xiàng)，顯然是要在全國(guó)所有地區(qū)執(zhí)行。其中取消診所設(shè)置審批是指開辦診所不再向衛(wèi)生健康行政部門申請(qǐng)辦理設(shè)置審批，直接辦理設(shè)置備案，取得設(shè)置備案書即可開業(yè)。

取消《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》是指除三級(jí)醫(yī)院、三級(jí)婦幼保健院、急救中心、急救站、臨床檢驗(yàn)中心、中外合資合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)、港澳臺(tái)獨(dú)資醫(yī)療機(jī)構(gòu)外，舉辦其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，衛(wèi)生健康行政部門不再核發(fā)《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》，僅在執(zhí)業(yè)登記時(shí)發(fā)放《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。這實(shí)際上與2018年國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2018〕19號(hào)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)師審批工作的通知》要求一致。

社會(huì)辦醫(yī)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置大放開

審批改為備案3項(xiàng)，包括診所執(zhí)業(yè)登記、社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可、公共場(chǎng)所衛(wèi)生許可證3項(xiàng)。關(guān)于診所亦如前述，這里不再贅述。

這里主要談?wù)勆鐣?huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可。

2018年5月，國(guó)家衛(wèi)健委和國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合印發(fā)的大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）規(guī)定，大型醫(yī)用設(shè)備目錄由國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)商國(guó)務(wù)院有關(guān)部門提出，報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)后公布執(zhí)行。國(guó)家按照目錄對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備實(shí)行分級(jí)分類配置規(guī)劃和配置許可證管理。

大型醫(yī)用設(shè)備配置管理目錄分為甲、乙兩類。甲類大型醫(yī)用設(shè)備由國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)配置管理并核發(fā)配置許可證；乙類大型醫(yī)用設(shè)備由省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)配置管理并核發(fā)配置許可證。違反規(guī)定，超規(guī)劃、越權(quán)或違法實(shí)施大型醫(yī)用設(shè)備配置許可的，依據(jù)《行政許可法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定予以處理。這就是說，不管誰(shuí)出錢，沒有配置許可，沒有省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門批準(zhǔn)任何醫(yī)療機(jī)構(gòu)均不得配置乙類大型設(shè)備。

目前乙類醫(yī)療設(shè)備包括：1.X線電子計(jì)算機(jī)斷層掃描裝置（CT）。2.醫(yī)用核磁共振成像設(shè)備（MRI）。3.數(shù)字減影血管造影X線機(jī)（DSA）。4.醫(yī)用電子直線加速器（LA）。5.單光子發(fā)射型電子計(jì)算機(jī)斷層掃描裝置（SPECT）。

2018年1月17日國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議決定，在上海浦東新區(qū)，將取消社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證核發(fā)等審批。隨后，國(guó)務(wù)院正式公布《關(guān)于在上海市浦東新區(qū)暫時(shí)調(diào)整實(shí)施有關(guān)行政法規(guī)規(guī)定的決定》（國(guó)發(fā)〔2018〕29號(hào)），決定即日起至2018年12月31日，在上海市浦東新區(qū)暫時(shí)調(diào)整實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十四條第二款關(guān)于大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證核發(fā)的規(guī)定，對(duì)試點(diǎn)區(qū)域內(nèi)的社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備不實(shí)行許可管理。這是對(duì)于上海浦東新區(qū)的臨時(shí)性政策。

自2013年9月上海第一個(gè)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)設(shè)立以來，至2020年9月我國(guó)在20多個(gè)省設(shè)立了自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)。因此，這次《通知》決定在自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)取消社會(huì)辦醫(yī)機(jī)構(gòu)乙類醫(yī)用設(shè)備配置許可管理改為備案管理，盡管沒有決定在全國(guó)實(shí)行，但實(shí)際上也是將上海自貿(mào)區(qū)試行的這一政策在更大范圍推廣，必將惠及更多自貿(mào)區(qū)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

此外，還實(shí)行告知承諾4項(xiàng)，包括公共場(chǎng)所衛(wèi)生許可證社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)乙類大型設(shè)備配置許可證、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)許可證、麻醉藥品和第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡4項(xiàng)。

優(yōu)化審批服務(wù)16項(xiàng)，主要包括飲用水單位衛(wèi)生許可證、生產(chǎn)用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品的單位審批、放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書、放射診療許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證（從事戒毒服務(wù)）、人類輔助生殖技術(shù)許可批件、母嬰保健技術(shù)服務(wù)許可證、器官移植診療科目登記、醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置批準(zhǔn)書（指還需要的醫(yī)療機(jī)構(gòu)）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)（不含診所）執(zhí)業(yè)登記、職業(yè)技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)乙級(jí)資質(zhì)許可、血站的設(shè)立即執(zhí)業(yè)登記、單采血漿站設(shè)置審批即許可證核發(fā)、人類精子庫(kù)批準(zhǔn)證書、麻醉藥品即第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡、社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)甲類大型設(shè)備配置許可。

自貿(mào)區(qū)政策優(yōu)惠力度更大

一是《放射性藥品管理辦法》。辦法第二十一條規(guī)定，醫(yī)療單位使用放射性藥品，必須符合國(guó)家有關(guān)放射性同位素安全和防護(hù)的規(guī)定。所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療單位核醫(yī)療技術(shù)人員的水平、設(shè)備條件，核發(fā)相應(yīng)等級(jí)的《放射性藥品使用許可證》，無(wú)許可證的醫(yī)療單位不得臨床使用放射性藥品。

第二十三條規(guī)定，持有《放射性藥品使用許可證》的醫(yī)療單位，必須負(fù)責(zé)對(duì)使用的放射性藥品進(jìn)行臨床質(zhì)量檢驗(yàn)，收集藥品不良反應(yīng)等項(xiàng)工作，并定期向所在地藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政部門報(bào)告。由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政部門匯總后分別報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政部門。本次《通知》明確醫(yī)療單位使用放射性藥品（一二類）直接取消。

二是醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。條例第三十四條規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定的大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，與其功能定位、臨床服務(wù)需求相適應(yīng)，具有相應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì)、能力的專業(yè)技術(shù)人員，并經(jīng)省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生計(jì)生主管部門批準(zhǔn)，取得大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證。

第六十三條規(guī)定，未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生計(jì)生主管部門責(zé)令停止使用，給予警告，沒收違法所得；違法所得不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及單位提出的大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請(qǐng)。由于《通知》已經(jīng)明確自貿(mào)區(qū)內(nèi)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)置乙類大型設(shè)備已經(jīng)由審批改為備案，因此在條例中這兩條相應(yīng)暫時(shí)做調(diào)整。

三是公共場(chǎng)所衛(wèi)生管理?xiàng)l例。該條例規(guī)定，國(guó)家對(duì)公共場(chǎng)所實(shí)行“衛(wèi)生許可證”制度。本《通知》調(diào)整決定將“音樂廳；展覽館、博物館、美術(shù)館、圖書館；書店、錄像廳（室）”這幾類場(chǎng)所的公共衛(wèi)生許可審批改為備案。

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