2021版醫(yī)保目錄調(diào)整從2021年6月-11月分5個階段還是分目錄內(nèi)外，對目錄外的西藥和中成藥，只要符合《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》第七條、第八2條規(guī)定，且具備相關(guān)條件的目錄外藥品，可以納入 2021年藥品目錄評審范圍。對目錄內(nèi)西藥和中成藥來說，其實(shí)危險(xiǎn)系數(shù)也不大，被調(diào)出的無非是沒有批件的、沒有線上銷售記錄的。至于調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)的藥品范圍，同樣還是提前確定支付標(biāo)準(zhǔn)的、國談品種相關(guān)企業(yè)主動要求調(diào)整的以及費(fèi)用較高或價(jià)格較高的。

2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案

（征求意見稿）

為貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院決策部署，進(jìn)一步提高參保人員用藥保障水平，規(guī)范醫(yī)保用藥管理，建立管用高效的醫(yī)保支付機(jī)制，根據(jù)《中華人民共和國社會保險(xiǎn)法》《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》及相關(guān)文件，現(xiàn)制定《2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》（以下簡稱《方案》）。

一、目標(biāo)任務(wù)

以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神，堅(jiān)持以人民健康為中心，深化醫(yī)療保障制度改革，建立醫(yī)保藥品目錄動態(tài)調(diào)整機(jī)制，根據(jù)基金支付能力動態(tài)調(diào)整藥品目錄范圍，為新冠疫情防控常態(tài)化提供支撐，努力實(shí)現(xiàn)藥品目錄結(jié)構(gòu)更加優(yōu)化、管理更加科學(xué)規(guī)范、支付更加管用高效、保障更加公平可及，推進(jìn)醫(yī)保藥品治理體系和治理能力現(xiàn)代化，助力解決人民群眾看病就醫(yī)的后顧之憂。

二、調(diào)整范圍

綜合考慮基本醫(yī)保的功能定位、藥品臨床需求、基金承受能力，2021年藥品目錄調(diào)整范圍如下：

（一）目錄外西藥和中成藥

符合《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》第七條、第八條規(guī)定，且具備以下情形之一的目錄外藥品，可以納入2021年藥品目錄評審范圍。

1.2016年1月1日至2021年6月30日期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的新通用名藥品。

2.2016年1月1日至2021年6月30日期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化的藥品。

3.與新冠肺炎相關(guān)的呼吸系統(tǒng)疾病治療用藥。

4.納入《國家基本藥物目錄（2018年版）》的藥品。符合上述條件的目錄外西藥和中成藥，一律由企業(yè)按程

序申報(bào)，經(jīng)審核通過后納入評審范圍。獨(dú)家藥品認(rèn)定的截止日期為2021年6月30日。

（二）目錄內(nèi)西藥和中成藥

符合《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》第九條、第十條要求，且具備以下情形之一的目錄內(nèi)藥品，納入2021年藥品目錄評審范圍。

1.調(diào)出目錄的藥品范圍。

（1）被國家藥監(jiān)部門撤銷、吊銷或者注銷藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品。

（2）綜合考慮臨床價(jià)值、不良反應(yīng)、藥物經(jīng)濟(jì)性等因素，經(jīng)評估認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)大于收益的藥品。重點(diǎn)考慮2016年1月1日前準(zhǔn)入目錄，且2016年1月1日至2021年6月30日期間，在國家藥品采購平臺沒有采購記錄的藥品。

2.調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)的藥品范圍。

（1）處于協(xié)議有效期內(nèi)，且按照協(xié)議需重新確定支付標(biāo)準(zhǔn)的談判藥品。

（2）根據(jù)企業(yè)申報(bào)，經(jīng)專家評審有必要調(diào)整限定支付范圍的談判藥品。

（3）與同治療領(lǐng)域的其他藥品相比，價(jià)格或費(fèi)用明顯偏高，且近年來占用基金量較多的藥品。

（三）其他

1.按規(guī)定將符合條件的中藥飲片納入調(diào)整范圍。

2.完善藥品目錄凡例，規(guī)范藥品名稱劑型，適當(dāng)調(diào)整藥品甲乙類別、目錄分類結(jié)構(gòu)、備注等內(nèi)容。

三、工作程序

2021年國家藥品目錄調(diào)整分為準(zhǔn)備、申報(bào)、專家評審、談判、公布結(jié)果5個階段：

（一）準(zhǔn)備階段（2021年6-7月）

1.由國家醫(yī)保局牽頭，會同工業(yè)和信息化部、財(cái)政部、人力資源社會保障部、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局研究制定工作方案，確定目錄調(diào)整的原則、程序。征求有關(guān)方面意見后，正式實(shí)施。

2.修訂完善藥品評審指標(biāo)體系、談判藥品續(xù)約規(guī)則等文件，征求有關(guān)方面意見后執(zhí)行。

3.改造完善企業(yè)申報(bào)、專家評審等信息化系統(tǒng)。

4.組建工作機(jī)構(gòu)，健全工作機(jī)制，組建專家?guī)?，制訂工作?guī)則和廉政保密、利益回避等規(guī)定。

（二）申報(bào)階段（2021年7-8月）

1.企業(yè)申報(bào)（計(jì)劃2021年7月1日至14日）。根據(jù)2021年藥品目錄調(diào)整范圍，接收符合條件的企業(yè)（含其他申報(bào)主體）按規(guī)定向國家醫(yī)保局醫(yī)保中心提交必要的資料。

2.形式審查。醫(yī)保中心組織力量對企業(yè)提交的資料進(jìn)行形式審查，審查結(jié)果分為“通過”和“不通過”。

3.公示。醫(yī)保中心對通過形式審查的藥品及企業(yè)提交的資料（包括藥品審批、價(jià)格等）進(jìn)行公示，接受社會各界監(jiān)督。

4.反饋結(jié)果。向申報(bào)企業(yè)正式反饋?zhàn)罱K申報(bào)結(jié)果。

（三）專家評審階段（2021年8-9月）

1.綜合組評審。根據(jù)企業(yè)申報(bào)情況，建立評審藥品數(shù)據(jù)庫。論證確定評審技術(shù)要點(diǎn)。組織評審專家利用評審指標(biāo)對藥品進(jìn)行綜合評審，形成擬直接調(diào)入、擬談判調(diào)入、擬直接調(diào)出、擬可以調(diào)出、擬調(diào)整限定支付范圍等5方面藥品的建議名單。

2.專業(yè)組評審。組織專家利用評審指標(biāo)對藥品進(jìn)行論證和評價(jià)。同時(shí)，對于擬談判藥品，論證確定其談判主規(guī)格、參照藥品和限定支付范圍。

3.綜合組論證。對專業(yè)組專家意見進(jìn)行論證，最終確定直接調(diào)入、談判調(diào)入、直接調(diào)出、可以調(diào)出、調(diào)整限定支付范圍等5方面的藥品名單。

4.反饋結(jié)果。向申報(bào)企業(yè)反饋專家評審結(jié)果。

（四）談判階段（2021年9-10月）

1.修訂完善談判藥品提交資料模板。

2.就擬納入談判的藥品征求相關(guān)企業(yè)意向。根據(jù)企業(yè)意向，組織其按要求提交談判材料。

3.組織測算專家通過基金測算、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等方法開展評估，并提出評估意見。

4.加強(qiáng)溝通交流。就評估藥品與企業(yè)進(jìn)行面對面溝通，及時(shí)解決評估中遇到的問題。

5.談判專家根據(jù)評估意見與企業(yè)開展現(xiàn)場談判，確定全國統(tǒng)一的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，同步明確管理政策。

（五）公布結(jié)果階段（2021年10-11月）

公布藥品目錄調(diào)整結(jié)果，發(fā)布新版藥品目錄。

四、專家構(gòu)成及職責(zé)

（一）評審專家

評審專家分為綜合組和專業(yè)組。綜合組評審專家由作風(fēng)正、業(yè)務(wù)強(qiáng)、熟悉并熱心醫(yī)療保障事業(yè)、自愿參加目錄評審的醫(yī)藥學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、醫(yī)保管理專家組成，主要負(fù)責(zé)論證確定藥品評審技術(shù)要點(diǎn)，對所有納入評審范圍的藥品提出評審意見。專業(yè)組評審專家由相關(guān)學(xué)術(shù)團(tuán)體和行業(yè)學(xué)（協(xié)）會推薦，主要負(fù)責(zé)對本專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)藥品綜合組評審意見提出意見建議，并對擬談判藥品的談判主規(guī)格、參照藥品和限定支付范圍等提出意見建議。

（二）測算專家

由地方醫(yī)保部門及相關(guān)單位推薦的醫(yī)保管理、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面的專家組成。分為基金測算組和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)測算組，分別從醫(yī)?；鹩绊懞退幬锝?jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)兩方面針對談判藥品提出評估意見。

（三）談判專家

由醫(yī)保部門代表以及相關(guān)專家組成，負(fù)責(zé)與談判藥品企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場談判。

五、監(jiān)督機(jī)制

（一）主動接受各方監(jiān)督

邀請紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)構(gòu)參與目錄調(diào)整準(zhǔn)備、申報(bào)、評審、談判等全過程監(jiān)督。主動接受社會大眾、新聞媒體、醫(yī)藥企業(yè)等的監(jiān)督。公開發(fā)布工作方案，就藥品評審指標(biāo)體系等廣泛征求有關(guān)方面意見建議，對通過形式審查的藥品及相關(guān)資料進(jìn)行公示。加強(qiáng)與企業(yè)的溝通，通過召開座談會、面對面溝通等方式提高目錄調(diào)整工作的透明度。設(shè)立舉報(bào)電話和郵箱，接受各界投訴舉報(bào)。

（二）完善內(nèi)控機(jī)制

明確工作崗位和人員責(zé)任，完善信息保密、利益回避、責(zé)任追究等紀(jì)律規(guī)范，確保目錄調(diào)整工作公正、安全、有序。

（三）強(qiáng)化專家監(jiān)督

建立專家負(fù)責(zé)、利益回避、責(zé)任追究等制度，所有評審、測算工作全程留痕，確保專家獨(dú)立、公正提出意見。

附件：2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報(bào)藥品的范圍

2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報(bào)藥品的范圍