國(guó)務(wù)院新聞辦3月26日召開(kāi)國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)，介紹新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）有關(guān)情況。對(duì)用于治療罕見(jiàn)疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病，以及應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，可以附條件批準(zhǔn)，加快產(chǎn)品上市。

　　新修訂的《條例》增加違法行為處罰到自然人制度，是近年來(lái)食品藥品監(jiān)管領(lǐng)域立法的重要?jiǎng)?chuàng)新。新《條例》規(guī)定了違法行為處罰到自然人，如對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的情形，情節(jié)嚴(yán)重的，在對(duì)違法單位處罰的同時(shí)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，規(guī)定了財(cái)產(chǎn)罰和資格罰，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。新修訂的《條例》將于2021年6月1日起施行。