醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域國(guó)家科技重大專項(xiàng)進(jìn)展與動(dòng)態(tài)
發(fā)布時(shí)間： 2021-03-24 來(lái)源: 科技教育司
【重要進(jìn)展】

新藥創(chuàng)制專項(xiàng)

在“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)（以下簡(jiǎn)稱“新藥專項(xiàng)”）支持下，2020年11月19日，貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥鹽酸恩莎替尼膠囊（商品名：貝美納）獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，用于克唑替尼治療后進(jìn)展的或者對(duì)克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞癌（NSCLC）患者的治療。恩莎替尼（Ensartinib）是一種新型強(qiáng)效、高選擇性的第二代ALK抑制劑，通過(guò)有效抑制ALK的活性，達(dá)到抑制腫瘤生長(zhǎng)的目的。相比之下，恩莎替尼與ALK結(jié)合力更強(qiáng)，對(duì)克唑替尼耐藥突變體也表現(xiàn)出較強(qiáng)的抑制活性。一項(xiàng)針對(duì)ALK陽(yáng)性NSCLC患者的全球多中心III期臨床研究中期分析數(shù)據(jù)顯示，接受恩莎替尼治療的患者中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）顯著長(zhǎng)于接受克唑替尼治療的患者。恩莎替尼療效確切、安全性好，是克唑替尼耐藥或?qū)诉蛱婺岵荒褪艿腁LK陽(yáng)性NSCLC患者的用藥新選擇。

11月27日，豪森藥業(yè)的2.2類改良型新藥奧氮平口腔速溶膜獲得NMPA批準(zhǔn)上市，用于精神分裂癥、中重度躁狂發(fā)作和雙向情感障礙的治療。奧氮平（Olanzapine）是抗精神分裂癥的臨床一線治療藥物，其治療精神分裂癥可能是通過(guò)對(duì)多巴胺2（D2）和5-羥色胺2A（5-HT2A）受體的拮抗作用來(lái)實(shí)現(xiàn)。奧氮平口腔速溶膜中藥物可直接在口腔中通過(guò)黏膜吸收，可避免肝臟首過(guò)效應(yīng)，因此與其他劑型藥物相比，其生物利用度更高。另外，奧氮平口腔速溶膜具有載藥量高、厚度薄、口感良好且無(wú)需飲水即可在口腔內(nèi)即刻溶化、口服吸收速度快的優(yōu)點(diǎn)，更好地避免了精神分裂癥患者服藥依從性差及藏藥、吐藥的現(xiàn)象，尤其適合吞咽困難的患者。

12月14日，北京諾誠(chéng)健華醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)的1類新藥奧布替尼片通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序獲得NMPA附條件批準(zhǔn)上市。該藥品適用于治療既往至少接受過(guò)一種治療的成人套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者和既往至少接受過(guò)一種治療的成人慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者。奧布替尼是選擇性Bruton酪氨酸激酶抑制劑，通過(guò)抑制Bruton酪氨酸激酶起到治療B細(xì)胞惡性腫瘤的作用。該品種上市為成人套細(xì)胞淋巴瘤、成人慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤患者提供了新的治療選擇。

12月16日，NMPA通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥氟唑帕利膠囊（商品名：艾瑞頤），用于既往接受過(guò)二線及以上化療的、伴有胚系BRCA突變（gBRCAm）的鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的治療。氟唑帕利是一款新型口服多腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制劑，也是首個(gè)國(guó)產(chǎn)PARP抑制劑，通過(guò)抑制BRCA突變腫瘤細(xì)胞的DNA損傷修復(fù)發(fā)揮抗腫瘤作用。氟唑帕利采用了獨(dú)特的分子結(jié)構(gòu)優(yōu)化設(shè)計(jì)，使其在人體內(nèi)不易被代謝，從而保持藥效的長(zhǎng)期穩(wěn)定性，因此具備最優(yōu)PARP抑制劑的潛力。

12月16日，NMPA通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)遼寧海思科制藥有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥環(huán)泊酚注射液（商品名：思舒寧），該藥為我國(guó)自主研究并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，用于消化道內(nèi)鏡檢查中的鎮(zhèn)靜。環(huán)泊酚為γ-氨基丁酸（GABA）A型受體激動(dòng)劑，為麻醉鎮(zhèn)靜藥。相比于目前臨床上使用較為廣泛的丙泊酚，環(huán)泊酚具有起效迅速、恢復(fù)快速、用量更少、安全窗更寬等優(yōu)點(diǎn)，具有較好的臨床應(yīng)用前景，為患者提供了新的用藥選擇。

12月22日，宜昌東陽(yáng)光長(zhǎng)江藥業(yè)股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥磷酸依米他韋膠囊（商品名：東衛(wèi)恩）通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序獲得NMPA批準(zhǔn)上市。磷酸依米他韋膠囊為我國(guó)自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類抗丙肝口服直接抗病毒藥物（DAA），需與索磷布韋片聯(lián)合，用于治療成人基因1型非肝硬化慢性丙型肝炎。磷酸依米他韋是非結(jié)構(gòu)蛋白5A（NS5A）抑制劑，能抑制病毒RNA復(fù)制和病毒粒子組裝。在中國(guó)大陸地區(qū)完成的II期及III期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，該藥品針對(duì)基因1型無(wú)肝硬化丙肝患者療效顯著，12周持續(xù)病毒應(yīng)答率（SVR12）達(dá)99.8%，且用藥安全性及耐受性良好。該品種上市更好的滿足了丙肝患者的臨床需求。

12月30日，NMPA通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥索凡替尼膠囊（商品名：蘇泰達(dá)/SULANDA）上市。該藥為我國(guó)自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，本品單藥適用于無(wú)法手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性、進(jìn)展期非功能性、分化良好（G1、G2）的非胰腺來(lái)源的神經(jīng)內(nèi)分泌瘤。索凡替尼為血管內(nèi)皮細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體（VEGFR）和成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體1