醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例發(fā)布！

第八章 附則

　　第一百零三條 本條例下列用語的含義：

　　醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

　　 （一）疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；

　?。ǘp傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；

　?。ㄈ┥斫Y(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

　　（四）生命的支持或者維持；

　?。ㄎ澹┤焉锟刂?；

　?。┩ㄟ^對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

　　醫(yī)療器械注冊人、備案人，是指取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機構(gòu)。

　　醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務的機構(gòu)，包括醫(yī)療機構(gòu)、計劃生育技術(shù)服務機構(gòu)、血站、單采血漿站、康復輔助器具適配機構(gòu)等。

　　大型醫(yī)用設(shè)備，是指使用技術(shù)復雜、資金投入量大、運行成本高、對醫(yī)療費用影響大且納入目錄管理的大型醫(yī)療器梳。

　　第一百零四條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊可以收取費用。具體收費項目、標準分別由國務院財政、價格主管部門按照國家有關(guān)規(guī)定制定。

　　第一百零五條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)為應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件而研制的醫(yī)療器械的管理辦法，由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生主管部門制定。

　　從事非營利的避孕醫(yī)療器械的存儲、調(diào)撥和供應，應當遵守國務院衛(wèi)生主管部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門制定的管理辦法。

　　中醫(yī)醫(yī)療器械的技術(shù)指導原則，由國務院藥品監(jiān)管理部門會同國務院中醫(yī)藥管理部門制定。

　　第一百零六條 軍隊醫(yī)療器械使用的監(jiān)管理，依照本條例和軍隊有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　第一百零七條 本條例自2021年6月1日起施行。

文章來源：醫(yī)藥網(wǎng)